Баннер

Процедура регистрации медицинского изделия.


Регистрация медицинских изделий – это то звено в медицине, благодаря которому производится контроль над выпускаемой или ввозимой продукцией на территорию страны.


К изделиям медицинского назначения относят:

  • Медицинскую технику
  • Материалы
  • Оборудование

В первую очередь их применяют для диагностики различных заболеваний, их предупреждения, контроля, мониторинга и исследования состояния организма человека, го лечения, полного или частичного устранения заболевания, изменения физиологической и анатомической части организма, а также его функций.

Те компании, которые разрабатывают и продают медицинские изделия, прекрасно понимают, что регистрация – важный процесс на пути существования собственной деятельности. Также стоит отметить, что при регистрации предпринимателем также тратится немало времени и труда.

27.07.2012 года российским законодательством был принят закон «о регистрации медицинских изделий». Так для регистрации вы должны предоставить грамотно сложенную документацию, исключая различные ошибки. В противном же случае на получение регистрационного удостоверения можете не рассчитывать.

Так при сборе всего пакета документов часто возникают определенные сложности. Выдает же регистрационное удостоверение Росздравнадзор Российской Федерации.

Для того, чтобы ваше изделия прошло регистрацию, ему стоит для начала пройти контрольные испытания, которые оценивают готовность производителя выпускать данное изделие и определяют соответствие изделия требованиям. На данный момент медицинские изделия не имеют определенного срока действия регистрации. Нужно отметить, что кроме бессрочных удостоверений также бывают и удостоверения с временными раками, которые действую до той даты, которая указана в договоре.

А вот с 1.01.2013 в результате выданного правительством страны постановления, если вы получили бессрочный договор до этой даты (1.01.2013), то в ближайшее время вы обязаны перерегистрировать свое изделие. Также дополнительно при регистрации вам нужно предоставить:

  • Фотоизображение изделий в  различных ракурсах, а также фото дополнительных приспособлений при их наличии.
  • Выводы по медицинской, нормативной, технической и токсикологической экспертизе.
  • Полую инструкцию по эксплуатации продукции.


Чаще всего для того, чтобы не тратить свое время и свое здоровье, процесс подготовки к регистрации доверяют специальным агентствам. Но тут каждый решает самостоятельно.

Список последних новостей